A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou nesta quarta-feira (2) um documento com uma série de requisitos mínimos a serem cumpridos por empresas que desejarem obter aprovação de uso emergencial de uma vacina contra covid-19 no Brasil.
Um dos pontos mais importantes é que qualquer candidata precisa estar na fase 3 dos testes clínicos (em humanos) sendo realizados no Brasil.
Isto limita o cenário, até o momento, a quatro vacinas. São elas: Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech/Instituto Butantan, BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson).
A vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, na Rússia, ainda não obteve autorização da agência para iniciar os testes.
A Diretoria Colegiada da Anvisa fará a avaliação de cada pedido individualmente com base nos dados apresentados pelos requerentes. Isto deve influir a população-alvo, características do produto, resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos, totalidade das evidências científicas disponíveis sobre o produto, dentre outros.
“A empresa patrocinadora do ensaio clínico em execução no Brasil deve continuar a execução dos estudos e a coleta dos dados de forma controlada, devendo atuar para a apresentação de um pedido de registro sanitário na Anvisa.”
A agência também determina que as farmacêuticas tenham informações detalhadas aos pacientes sobre o caráter da autorização temporária.
“As empresas solicitantes da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, deverão garantir que os pacientes sejam informados sobre os seguintes aspectos:
I – Que a Anvisa autorizou o uso emergencial da vacina;
II – Dos benefícios e riscos significativos e conhecidos e potenciais associados ao uso emergencial da vacina e até que ponto esses
benefícios e riscos são desconhecidos;
III – Que eles têm a opção de aceitar ou recusar a vacina aprovada para uso emergencial; e
IV – De quaisquer alternativas disponíveis para a vacina e dos riscos e benefícios dessas alternativas.”
